受企業(yè)委托,擬對以下項目發(fā)布意向公告:
一、項目名稱:抗癌新藥“福大賽因”光敏劑項目征集投資人。
二、項目介紹:
1、光敏劑及臨床應(yīng)用
光動力治療(Photodynamic Therapy, 簡稱PDT)是繼手術(shù)、化療、放療后的一種治療腫瘤的新方法與新技術(shù)。其作用原理為注射進入體內(nèi)的光敏劑可選擇性地積聚在腫瘤組織中(靶向),然后用特定波長的激光對腫瘤組織進行照射,使腫瘤組織吸收的光敏劑受到激發(fā),而激發(fā)態(tài)的光敏藥物又把能量傳遞給周圍的氧,生成活性很強的單態(tài)氧,單態(tài)氧和相鄰的生物大分子發(fā)生氧化反應(yīng),產(chǎn)生細胞毒性作用,進而導(dǎo)致細胞受損或死亡,最終導(dǎo)致腫瘤組織的壞死而發(fā)揮其治療腫瘤的作用。與其它治療方法相比,PDT最大的優(yōu)點是只對腫瘤組織進行選擇性破壞,而對正常組織損傷較小,因而副作用較小。
PDT的三要素是光敏劑、與光敏劑最大吸收波長匹配的激光和生物體內(nèi)的氧,其中光敏劑起決定性作用。目前國外臨床上使用的抗腫瘤光敏劑主要是以美國FDA于1996年批準(zhǔn)的Photofrin為代表的卟啉類光敏劑。在我國,上世紀80年代由北京醫(yī)藥工業(yè)研究院研制的,現(xiàn)由重慶市華鼎現(xiàn)代生物制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“喜泊芬”血卟啉注射液也是屬于卟啉類光敏劑。這些卟啉類光敏劑的共同缺點是其治療用波長位于630nm,能夠穿透組織的深度比較淺,且其摩爾消光系數(shù)較小,所以對腫瘤進行PDT治療時,其所需的藥劑量、光劑量較大,光照射時間長。而且,卟啉類光敏劑的最大吸收波長在400nm左右,因而帶來的皮膚光毒性大、皮膚灼傷較嚴重等副作用,導(dǎo)致病人在注射藥物后需避光時間較長。另外,這些早期的光敏劑的價格也都比較昂貴。
近十多年來國內(nèi)外圍繞新一代光敏劑開展了大量的研究開發(fā)工作。研究發(fā)現(xiàn),某些酞菁類化合物作為新一代光敏劑,具有比卟啉類化合物優(yōu)越的特點:其最大吸收波長比卟啉更靠紅外,可達670nm,因而所用的光對人體組織的穿透性更大,且摩爾消光系數(shù)較大,可大大降低藥劑量,降低暗毒性,有望成為上市新藥。目前國外已有三種酞菁類化合物正式進入臨床研究,它們分別為Photosense(俄羅斯,現(xiàn)已進入III期臨床研究),Pc4(美國,I期臨床研究)和CGP55847(瑞士)。
2、“福大賽因”概況
由福州大學(xué)化學(xué)學(xué)院研發(fā)的“福大賽因”是新一代的新型兩親性的酞菁類光敏劑。其兩親性的雙取代酞菁金屬配合物有較高的抗癌活性,在酞菁環(huán)上分別引入親水性的磺酸基和親脂性的鄰苯二甲酰亞胺甲基(該基團對腫瘤細胞具有一定的生物靶向性),由此獲得了具有新結(jié)構(gòu)、新靶點的新型酞菁類化合物“福大賽因”。機理研究結(jié)果表明,該藥物的作用機制屬于新機制。該藥物能定位于腫瘤細胞的溶酶體和線粒體中,通過光動力效應(yīng)直接殺死腫瘤細胞。而卟啉類光敏劑是通過作用于腫瘤外的血管,通過光動力效應(yīng)堵塞血管阻斷腫瘤組織的營養(yǎng)供給,進而餓死腫瘤組織。“福大賽因”臨床前研究結(jié)果表明,該藥具有較高的光動力活性和較低的毒性,顯著優(yōu)于目前臨床使用的血卟啉,符合理想的光敏劑要求,將成為新一代光動力治療用抗癌光敏劑。
“福大賽因”是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)創(chuàng)新藥,已經(jīng)取得兩項國家發(fā)明專利的授權(quán),其制備和在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用已取得兩項國家發(fā)明專利(ZL96117137.5、ZL200410013492.4)。“福大賽因”2014年1月已取得國家食品藥品監(jiān)管局Ⅱ期臨床試驗批件。
3、項目的發(fā)展及目前進展情況
該藥物的基礎(chǔ)研究始于1994年,獲得福建省科技廳立項資助,在完成酞菁類金屬配合物光敏劑基礎(chǔ)研究后,1998年經(jīng)福建省科技廳社發(fā)處推薦,通過國家科技部生命科學(xué)中心組織的專家論證,被列入國家重點科技“攻關(guān)”項目“十個創(chuàng)新藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”的項目,課題名稱為“抗癌光敏劑二磺基二鄰苯二甲酰亞胺甲基酞菁鋅的研究”(項目編號:96-901-01-67),并于2001年通過國家科技部生命科學(xué)中心的驗收。本課題的應(yīng)用基礎(chǔ)研究曾分別于2001年和2005年完成兩項國家自然科學(xué)基金項目(1、“兩親性酞菁配合物組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)相關(guān)性”,項目編號:29371008;2、“具有靶向腫瘤功能的復(fù)合型光敏劑的合成及構(gòu)效關(guān)系”,項目編號:20201005)。2001年省科技廳立項:“新型抗癌光敏劑的研究與產(chǎn)業(yè)化”(閩科計[2001]22號),并于2006年3月9日由省科技廳鑒定為:“研究成果已達到國際先進水平”(閩科科鑒字[2006]第55號)。2001年公司與福州大學(xué)簽訂聯(lián)合開發(fā)協(xié)議,并分別獲得福建省科技廳與福建省發(fā)改委的立項資助,按新藥臨床前研究指導(dǎo)原則全面進入創(chuàng)新藥物抗癌光敏劑“福大賽因”的臨床前研究,其中藥學(xué)部分由公司與福州大學(xué)負責(zé),藥理毒理部分委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所及協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物安全評價中心進行。2005年12月在基本完成臨床前研究及其資料撰寫基礎(chǔ)上,經(jīng)福建省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行注冊申請,并申請臨床研究。2006年8月通過國家藥品審評中心組織專家審評。2007年5月根據(jù)審評中心補充通知意見上報補充資料,2008年6月27日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準(zhǔn)文件(批件號:2008L03278)。2011年5月向科技部申報國家科技重大專項,獲得批準(zhǔn),列入“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項十二五實施計劃(課題編號:2011ZX09101-001-04),獲得200多萬元資金補助。2014年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期藥物臨床試驗批件。2015年6月中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理通過,開展Ⅱ期多中心試驗。
I期臨床試驗和Ⅱa臨床研究結(jié)果表明,該藥物是安全、有效的,與現(xiàn)在臨床上使用的卟啉類光敏劑相比具有明顯的優(yōu)勢。
三、合作模式:
為更快、更好地推進該藥物的上市,擬尋覓投資合伙人,合作方式:項目轉(zhuǎn)讓或引入戰(zhàn)略投資合作皆可。
四、聯(lián)系方式:電話:0591-87845911、87855200、87315276;
地址:福州市湖東路152號中山大廈A座22層。
歡迎有意向者按以上聯(lián)系方式與我中心接洽。
特別提示:本意向公告不構(gòu)成對任何投資人或接收本意向公告的任何主體的要約。以上意向公告披露的信息僅供參考,不作為正式公告或交易的依據(jù),委托方和福建省產(chǎn)權(quán)交易中心不對其承擔(dān)任何法律責(zé)任。委托方和福建省產(chǎn)權(quán)交易中心保留根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求對本項目作適當(dāng)調(diào)整的權(quán)利。有關(guān)本項目的最終信息均以正式發(fā)布的項目公告披露的信息為準(zhǔn)。